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tvt体育-2018年11月CDE药品审评环境阐发陈述

发布日期:2022-05-20 点击量:888 分享
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按照药智数据库最新统计,2018年11月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有629个(复审除外,截止2018-11-30,下同)。

图1 2018年1-11月CDE药品受理环境

本月受理总量比10月有所增添。此中化药受理507个,中药33个,生物成品87个,体外诊断试剂2个。以下让我们阐发一下化药、中药、生物成品的注册受理和审评环境。

1、化药审评环境

2018年11月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有507个。

图2 2018年1-11月CDE化药受理环境

从化药的申报来看,与10月比拟,在新药、弥补申请、进口再注册较着增添上,进口、仿造、一次性进口均削减,但整体上仍是比10月略有增添。

1.化药1类新药申报环境

本月CDE受理化药1类新药总计27个受理号,触及10个品种10家企业。下图为11月新承办1类新药。

表一 2018年11月新承办的化药1类新药

注:1.列队序号截止至2018年12月04日。

南京银河生物手艺无限公司与无锡双良生物科技无限公司结合提交的第三代EGFR按捺剂药物C-005和C-005片临床实验申请,已获CDE承办。本次结合提交的第三代EGFR按捺剂临床实验申请包罗一种原料药和两种规格片剂,其临床顺应症为非小细胞肺癌。据领会,肺癌是中国灭亡率和病发率均排名第一的恶性肿瘤疾病,国内的肺癌患者有接近50%的几率产生EGFR基因突变,第三代EGFR按捺剂市场前景庞大。

南京先声东元制药无限公司1类新药右旋莰醇和依达拉奉右旋莰醇打针液上市申请,已获CDE承办。本品是由依达拉奉与(+)-2-莰醇(4:1)构成,是依达拉奉与(+)-2-莰醇的最好组合。可以或许断根脑卒中后自在基( OH、NO 和ONOO-离子),按捺炎性细胞因子(TNF- 、IL-1 、COX-2和iNOS)表达,阻断自在基与炎性互生轮回,阐扬多机制协同感化。颠末年夜量研究证明,复方依达拉奉较依达拉奉疗效提高38%、剂量降至1/10、医治时候窗耽误一倍疗效显著、平安性高,是用在脑卒中的新机制新药。依达拉奉是一种脑庇护剂,可断根自在基,按捺脂质过氧化,从而按捺脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化毁伤。年夜鼠在缺血/缺血再灌注后静脉赐与依达拉奉,可禁止脑水肿和脑梗塞的进展,并减缓所陪伴的神经症状,按捺迟发性神经元灭亡。但研究发觉其有必然的副感化,如水平不明的急性肾功能衰竭、肝功能非常、血小板溅少和满盈性血管内凝血等不良反映。

宜昌人福药业无限义务公司1类新药苯磺酸瑞马唑仑和打针用苯磺酸瑞马唑仑上市申请,已获CDE承办。苯磺酸瑞马唑仑是一种新型的超短效平静/麻醉药物,具有水溶性和半衰期短的特点。与同类产物比拟,苯磺酸瑞TVT体育马唑仑起效更快,代谢敏捷且代谢产品活性较低,能够削减药物之间的彼此感化,具有杰出的有用性和平安性。

绿谷制药1类新药甘露寡糖二酸和甘露寡糖二酸胶囊上市申请,已获CDE承办。甘露寡糖二酸(GV-971)是一种海洋来历的寡糖药物,可经由过程按捺 淀粉样卵白堆积、调理肠道菌群掉衡、下降神经炎症等多靶特征,阐扬其抗阿尔茨海默病感化。三期临床研究成果显示,GV-971医治36周,能较着改良阿尔茨海默病认知功能妨碍,疗效显著;不良事务产生率与抚慰剂很是类似,平安性好。其无望成为全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症立异药物。

2.化药1类进口药申报环境

本月8个进口化药1类药受理号取得承办。

表二 2018年11月新承办的化药1类进口药

注:1.列队序号截止至2018年12月04日。

2、中药审评环境

11月份CDE承办新的中药注册申请受理号总计33个,此中新药2个,弥补申请31个。

图3 2018年1-11月CDE中药受理环境

3、生物成品审评环境

11月份CDE承办新的生物成品注册申请受理号总计87个,新药18个,弥补申请52个,进口12个,进口再注册5个。

图4 2018年1-11月CDE生物成品受理环境

4、本月核准临床/上市的新药消息

表三 2018年11月核准临床/上市的新药

5、按分歧性评价申报和核准的品种环境

从2018年5月起,按分歧性评价申报的受理号年夜幅增添,至9月已根基持平,11月新增81个按分歧性评价要求进行申报的受理号。

图5 2018年1-11月承办的分歧性评价品种环境

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